Puhdastiloja koskeva standardiperhe laajenee

Puhdastiloja rakennetaan erilaisten teollisia tuotantotarpeita sekä kaupallisia ja tutkimuksellisia tarpeita palvelemaan. Puhdastiloja tarvitaan, kun käsiteltävä materiaali tai tutkimuksen luonne on kriittinen sellaisille kemiallisille, fysikaalisille ja biologisille tekijöille, joita voi päätyä haittaavissa määrin toiminnan kannalta tärkeisiin materiaaleihin. Em. fysikaalisiin tekijöihin kuuluvat ilman liikkeet, lämpötila ja kosteus. Ilma toimii vektorina erilaisille kemiallisille ja biologisille sekä muille fysikaalisille tekijöille kuten kemikaaleille, mikrobeille. Myös erilaiset suurempikokoiset partikkelit, kuten aerosolit ja ihmisestä irtoava hilse, toimivat haittaavana tekijänä.

Puhdastiloja tarvitaan, kun laatujärjestelmän mukainen toiminta edellyttää korkean aseptiikan tasoa sekä mahdollisimman alhaista partikkelien määrää (esim. sytostaattien valmistus sairaala-apteekeissa, elektronisten osien ja analysaattoreiden valmistus sekä lääkkeiden ja lääkeaineiden tuotanto). 

Eurooppalainen GMP (Good Manufacturing Practice) ohjaa puhdastilojen luokitusta lääkkeiden valmistuksessa. GMP tunnustaa neljä eri puhdastilaluokkaa: A, B, C ja D, joista luokka A on puhtain ja luokka D likaisin puhtausluokka.

Maailmassa on käytössä myös muita puhdastilastandardeja, kuten USA:n Federal Standard 209. Euroopassa noudatetaan kuitenkin EN-standardeja tai kansallisia standardeja, joiden on kuitenkin täytettävä vähintään EN-standardien asettamat vaatimukset.

Puhdastiloja varten on olemassa SFS-EN ISO 14644-standardiperheensä, joka pitää sisällään kymmenen osaa. Standardiperheen ensimmäisessä osassa (SFS-EN ISO 14644-1) luvussa 2 määritellään yhdeksän standardin mukaista pudastilaluokkaa tai puhdasvyöhykettä (luokka 1-9), joille määritellään suurimmat sallittavat erikokoisten hiukkasten pitoisuudet puhdastilailmassa tilavuutta kohden hiukkaskokospesifisesti. 

Puhdastiloja koskevaan standardiperheeseen on tulossa lisäosia, kun kansaivälinen standardisoimisjärjestö ISO on hyväksymässä uusia työkohteita ISO 14644-10:n jatkoksi. 

Puhdastilojen biokontaminaatiovalvonnan helpottamiseksi on olemassa lisäksi kaksiosainen standardiperhe SFS-EN ISO 14698 (”Puhdastilat ja puhtaat alueet. Biokontaminaation valvonta.”) 

Puhdastilakäytännöistä kerrotaan myös Laboratorion välinehuolto -kirjassa laboratorioiden näkökulmata.

Lisätietoja Suomen Stanrardisoimisliitto SFS ry:n sivuilta.

Kuopion puhdastilakoulutuksen tunnelmia

Kuopion kaupungintalo. 

 Puhdastilakoulutuskeskus sijaitsee Kuopion Technopoliksessa Bioteknian tiloissa. 

Biotekniassa sijaitsevat puhdastilakoulutustilat omistaa Savon koulutuskuntayhtymä ja puhdastilat on rakennettu pääsääntöisesti koulutuskäyttöön. Puhdastilakoulutuskeskuksen tilat on rakennettu ja niitä ylläpidetään GMP-määräysten mukaisesti.

 Puhdastilojen ilmanvaihto ja -puhdistus on täysin automatisoitu. 15 % puhdastilojen ilmasta poistetaan, jolloin tiloihin virtaavasta ilmasta 85 % on puhdistettua sisäilmaa. Ilmaa puhdistetaan  HEPA-suodattimilla. 

Puhdastiloihin pukeudutaan aseptisesti, jotta työntekijästä työympäristöön irtoavien partikkelien määrä voidaan minimoida.  

Työskentely puhdastilassa on rauhallista. Tarpeettomien työvälineiden säilyttämistä puhdastiloissa vältetään.  

Puhdastilakoulutuskeskuksen pohjaratkaisu.  

Kaikki materiaali viedään puhdastiloihin materiaalisulkujen kautta. Kuvassa viedään materiaalisulkuun steriloidut suojajalkineet. Kuvassa olevaa paperilaminaattipussia ollaan juuri desinfioimassa 70 % etanolilla. Tämä käytäntö on yleinen, vaikka saattaakin herättää keskustelua. 

Työ ja vapaa-aika lomittuivat viikonlopun aikana mukavasti. Mikä tärkeintä, myös kirjamme edistyi. 

Puhdas tila vai puhdastila

Kuopion Biotekniaan on muutama vuosi sitten rakennettu tilat puhdastilakoulutusta varten.Kuopion Technopoliksen tilat ovat samalla Pohjoismaiden ainoat koulutustarkoitusta varten rakennetut puhdastilat. 

Tuleva loppuviikko on mielenkiintoinen. Olemme osallistumassa Kuopion Puhdastilakoulutuskeskuksen järjestämälle puhdastilakurssille. Kurssi kestää kaksi päivää, joista ensimmäinen on teoriapainotteinen ja toinen päivä ensimmäistä toimintapainotteisempi - toisena päivänä pääsemme pukeutumaan ja toimimaan puhdastiloihin. Puhdastilapassin kevään 2014 koulutusajankohdat ovat myös jo selvinneet. 

Puhdastiloja rakennetaan erilaisten teollisia tuotantotarpeita sekä kaupallisia ja tutkimuksellisia tarpeita palvelemaan. Puhdastiloja tarvitaan, kun käsiteltävä materiaali tai tutkimuksen luonne on kriittinen sellaisille kemiallisille, fysikaalisille ja biologisille tekijöille, joita voi päätyä haittaavissa määrin toiminnan kannalta tärkeisiin materiaaleihin. Ilma toimii vektorina erilaisille kemiallisille ja biologisille sekä fysikaalisille tekijöille kuten kemikaaleille, mikrobeille. Myös erilaiset suurempikokoiset partikkelit, kuten aerosolit ja ihmisestä irtoava hilse, toimivat haittaavana tekijänä. Valtaosa puhdastilojen partikkeleista on lähtöisin puhdastilojen työntekijöistä.

Kuva: http://en.wikipedia.org/wiki/File:Cleanroom_entrance.jpg (GNU Free Documentation License, Version 1.2) 

Puhdastiloja varten on olemassa SFS-EN ISO 14644-standardiperheensä, joka pitää sisällään kahdeksan osaa. Standardiperheen ensimmäisessä osassa (SFS-EN ISO 14644-1) luvussa 2 määritellään yhdeksän standardin mukaista pudastilaluokkaa tai puhdasvyöhykettä (luokka 1-9), joille määritellään suurimmat sallittavat erikokoisten hiukkasten pitoisuudet puhdastilailmassa tilavuutta kohden hiukkaskokospesifisesti. Standardin puhdastilaluokkien taulukkoa tulkitsemalla voidaan havaita luokan 1 olevan puhtain puhdastilaluokka ja luokan 9 likaisin puhdastilaluokka. Puhdastilojen biokontaminaatiovalvonnan helpottamiseksi on olemassa lisäksi kaksiosainen standardiperhe SFS-EN ISO 14698 (”Puhdastilat ja puhtaat alueet. Biokontaminaation valvonta.”)

ISO-standardin mukaiset puhtausluokat taulukoituna 

Eurooppalainen GMP (Good Manufacturing Practice) ohjaa puhdastilojen luokitusta lääkkeiden valmistuksessa. GMP tunnustaa neljä eri puhdastilaluokkaa: A, B, C ja D, joista luokka A on puhtain ja luokka D likaisin puhtausluokka.

 

GMP:n mukaiset puhtausluokat taulukoituna

Maailmassa on käytössä myös muita puhdastilastandardeja, kuten USA:n Federal Standard 209. Euroopassa noudatetaan kuitenkin EN-standardeja tai kansallisia standardeja, joiden on kuitenkin täytettävä vähintään EN-standardien asettamat vaatimukset.