Puhdastiloja rakennetaan erilaisten teollisia tuotantotarpeita sekä kaupallisia ja tutkimuksellisia tarpeita palvelemaan. Puhdastiloja tarvitaan, kun käsiteltävä materiaali tai tutkimuksen luonne on kriittinen sellaisille kemiallisille, fysikaalisille ja biologisille tekijöille, joita voi päätyä haittaavissa määrin toiminnan kannalta tärkeisiin materiaaleihin. Em. fysikaalisiin tekijöihin kuuluvat ilman liikkeet, lämpötila ja kosteus. Ilma toimii vektorina erilaisille kemiallisille ja biologisille sekä muille fysikaalisille tekijöille kuten kemikaaleille, mikrobeille. Myös erilaiset suurempikokoiset partikkelit, kuten aerosolit ja ihmisestä irtoava hilse, toimivat haittaavana tekijänä.
Puhdastiloja tarvitaan, kun laatujärjestelmän mukainen toiminta edellyttää korkean aseptiikan tasoa sekä mahdollisimman alhaista partikkelien määrää (esim. sytostaattien valmistus sairaala-apteekeissa, elektronisten osien ja analysaattoreiden valmistus sekä lääkkeiden ja lääkeaineiden tuotanto).
Eurooppalainen GMP (Good Manufacturing Practice) ohjaa puhdastilojen luokitusta lääkkeiden valmistuksessa. GMP tunnustaa neljä eri puhdastilaluokkaa: A, B, C ja D, joista luokka A on puhtain ja luokka D likaisin puhtausluokka.
Maailmassa on käytössä myös muita puhdastilastandardeja, kuten USA:n Federal Standard 209. Euroopassa noudatetaan kuitenkin EN-standardeja tai kansallisia standardeja, joiden on kuitenkin täytettävä vähintään EN-standardien asettamat vaatimukset.
Puhdastiloja varten on olemassa SFS-EN ISO 14644-standardiperheensä, joka pitää sisällään kymmenen osaa. Standardiperheen ensimmäisessä osassa (SFS-EN ISO 14644-1) luvussa 2 määritellään yhdeksän standardin mukaista pudastilaluokkaa tai puhdasvyöhykettä (luokka 1-9), joille määritellään suurimmat sallittavat erikokoisten hiukkasten pitoisuudet puhdastilailmassa tilavuutta kohden hiukkaskokospesifisesti.
Puhdastiloja koskevaan standardiperheeseen on tulossa lisäosia, kun kansaivälinen standardisoimisjärjestö ISO on hyväksymässä uusia työkohteita ISO 14644-10:n jatkoksi.
Puhdastilojen biokontaminaatiovalvonnan helpottamiseksi on olemassa lisäksi kaksiosainen standardiperhe SFS-EN ISO 14698 (”Puhdastilat ja puhtaat alueet. Biokontaminaation valvonta.”)
Puhdastilakäytännöistä kerrotaan myös Laboratorion välinehuolto -kirjassa laboratorioiden näkökulmata.
Lisätietoja Suomen Stanrardisoimisliitto SFS ry:n sivuilta.
Ei kommentteja:
Lähetä kommentti