Tuleva loppuviikko on mielenkiintoinen. Olemme osallistumassa Kuopion Puhdastilakoulutuskeskuksen järjestämälle puhdastilakurssille. Kurssi kestää kaksi päivää, joista ensimmäinen on teoriapainotteinen ja toinen päivä ensimmäistä toimintapainotteisempi - toisena päivänä pääsemme pukeutumaan ja toimimaan puhdastiloihin. Puhdastilapassin kevään 2014 koulutusajankohdat ovat myös jo selvinneet.
Puhdastiloja rakennetaan erilaisten teollisia tuotantotarpeita sekä kaupallisia ja tutkimuksellisia tarpeita palvelemaan. Puhdastiloja tarvitaan, kun käsiteltävä materiaali tai tutkimuksen luonne on kriittinen sellaisille kemiallisille, fysikaalisille ja biologisille tekijöille, joita voi päätyä haittaavissa määrin toiminnan kannalta tärkeisiin materiaaleihin. Ilma toimii vektorina erilaisille kemiallisille ja biologisille sekä fysikaalisille tekijöille kuten kemikaaleille, mikrobeille. Myös erilaiset suurempikokoiset partikkelit, kuten aerosolit ja ihmisestä irtoava hilse, toimivat haittaavana tekijänä. Valtaosa puhdastilojen partikkeleista on lähtöisin puhdastilojen työntekijöistä.
Kuva: http://en.wikipedia.org/wiki/File:Cleanroom_entrance.jpg (GNU Free Documentation License, Version 1.2)
Puhdastiloja varten on olemassa SFS-EN ISO 14644-standardiperheensä, joka pitää sisällään kahdeksan osaa. Standardiperheen ensimmäisessä osassa (SFS-EN ISO 14644-1) luvussa 2 määritellään yhdeksän standardin mukaista pudastilaluokkaa tai puhdasvyöhykettä (luokka 1-9), joille määritellään suurimmat sallittavat erikokoisten hiukkasten pitoisuudet puhdastilailmassa tilavuutta kohden hiukkaskokospesifisesti. Standardin puhdastilaluokkien taulukkoa tulkitsemalla voidaan havaita luokan 1 olevan puhtain puhdastilaluokka ja luokan 9 likaisin puhdastilaluokka. Puhdastilojen biokontaminaatiovalvonnan helpottamiseksi on olemassa lisäksi kaksiosainen standardiperhe SFS-EN ISO 14698 (”Puhdastilat ja puhtaat alueet. Biokontaminaation valvonta.”)
ISO-standardin mukaiset puhtausluokat taulukoituna
Eurooppalainen GMP (Good Manufacturing Practice) ohjaa puhdastilojen luokitusta lääkkeiden valmistuksessa. GMP tunnustaa neljä eri puhdastilaluokkaa: A, B, C ja D, joista luokka A on puhtain ja luokka D likaisin puhtausluokka.
GMP:n mukaiset puhtausluokat taulukoituna
Maailmassa on käytössä myös muita puhdastilastandardeja, kuten USA:n Federal Standard 209. Euroopassa noudatetaan kuitenkin EN-standardeja tai kansallisia standardeja, joiden on kuitenkin täytettävä vähintään EN-standardien asettamat vaatimukset.
Ei kommentteja:
Lähetä kommentti